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GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方 じほう

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管理番号 新品 :MZA72207300344
中古 :MZA72207300344-1
メーカー その他 発売日 2025/08/01 00:00 定価 8000円
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GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方 じほう

GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方
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リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版 / 高陽堂書店
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GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】 | GMP Platform
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GMPにおける変更管理SOPの例 - Genspark
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書き込み等はなく、非常に綺麗な状態です。本の概要●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは? ●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった!製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。定価: 9240円
全て使用してありますが、目立った傷や汚れありません。バラ売りでのご購入のご相談も可能です。

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